ADATKEZELÉSI ÉS SÜTI TÁJÉKOZTATÓ

A Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülete (székhely: 1016 Budapest Zsolt utca 8/A. 1/1., nyilvántartási száma: 11-02-0001684, adószáma: 18617058-1-41, e-mail címe: [email protected], a továbbiakban: „MÉKISZ"), mint adatkezelő az alábbiakban tájékoztatja Önt, mint a

https://www.nutrivigilancia.hu oldalon (a továbbiakban: „Mellékhatás-bejelentő felület" vagy „weboldal") keresztül bejelentőt, vagy mint a bejelentéssel érintett személyt (a továbbiakban: „Bejelentő" vagy „Ön") a Mellékhatás-bejelentő felületen megadott személyes adatainak kezeléséről.

Tájékoztatjuk, hogy ahhoz, hogy a Mellékhatás-bejelentő felület megfelelően működjön és célját elérje, személyes adataira, így különösen IP-címére, vagy más, olyan szabadszöveges mezőkben – éppen a szabad szövegezés lehetősége miatt – megadható személyes adatra, amely Önnel (illetve az érintettel) helyreállítható kapcsolatot eredményezhet, nincs szükség. Személyes adatokra vonatkozó automatikus adatgyűjtés a Mellékhatás-bejelentő felületen keresztül semmilyen formában nem történik. A Mellékhatás-bejelentő felület rendeltetésszerű működéséhez kizárólag az érintett étrend-kiegészítő termékre vonatkozó adatokra van szükség, illetve olyan adatokra (pl. életkor, a bejelentő neme), amelyek alapján a Bejelentő nem azonosítható, de a mellékhatások kivizsgálásához szükségesek lehetnek.

Adatvédelmi tisztviselő kijelölésére az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló rendelet (a továbbiakban: „általános adatvédelmi rendelet" vagy GDPR) 37. cikke alapján nem vagyunk kötelesek.

A MÉKISZ-t a Mellékhatás-bejelentő felület működtetésére jogszabály nem kötelezi. A MÉKISZ a Mellékhatás-bejelentő felületet közérdekből működteti, az étrend-kiegészítők körébe tartozó termékek biztonsága fenntartása érdekében.

Az étrend-kiegészítők olyan, a hagyományos étrend-kiegészítésére szolgáló élelmiszerek, amelyek koncentrált formában (például kapszula, tabletta) tartalmaznak tápanyagokat (vitaminokat, nyomelemeket, ásványi anyagokat), vagy egyéb, táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező összetevőket. Az étrend-kiegészítők megjelenésükben ugyan sokban hasonlítanak a gyógyszerekhez, azonban ezek nem gyógyszerek, hanem egészséges embereknek szánt élelmiszer készítmények, melyek célja az egészség megőrzése és fenntartása.

Mint bármely készítmény esetén – elsősorban a nem megfelelő alkalmazásból adódóan – alkalmazásuk során esetenként nem kívánatos hatások (mellékhatások) jelentkezhetnek. Az ok lehet egyéni érzékenység, a termék összetételéből adódó hatás vagy egyéb feltételezett mellékhatás.

Mellékhatás: az étrend-kiegészítők termékkörbe tartozó termék által kiváltott nem kívánatos hatás, amelynek esetében feltételezhető a termék fogyasztása és az előfordulás közötti okozati összefüggés.

A MÉKISZ a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban: Ptk.) és az egyesülési jogról, a közhasznú jogállásról, valamint a civil szervezetek működéséről és támogatásáról szóló 2011. évi CLXXV. törvény (a továbbiakban: Ectv.) rendelkezései szerint egyesületi formában működő civil szervezet. A MÉKISZ alapvető célja a magyar étrend-kiegészítők és egyéb, ezzel egyenértékű élelmiszer kategóriába tartozó készítmények gyártóinak, forgalmazóinak az érdekvédelme, érdekképviselete és szakmai együttműködésének kialakítása. E szakmai együttműködés keretében, a termékkörbe tartozó termékek fogyasztóinak fogyasztói bizalomerősítése érdekében működteti a MÉKISZ a Mellékhatás-bejelentő felületet, amelynek célja, hogy ha a Bejelentő adott termék fogyasztása során mellékhatást tapasztal, vagy erről tudomást szerez, azt anonim módon (tehát anélkül, hogy a Bejelentő (érintett) személye azonosítható lenne) bejelenthesse, a termék tudományos értékelése céljából. Elegendő (és kifejezetten ezt kérjük), hogy a Bejelentő csak az adott termékre vonatkozó tapasztalatait írja le és úgy töltse ki a weboldalon található kérdéseket, úgy töltsön fel mellékleteket, hogy az ott közölt adatok alapján semmilyen módon ne legyen egyénileg (személyében) azonosítható sem a Bejelentő, sem az érintett személy.

A MÉKISZ, a Szegedi Tudományegyetem (SZTE) Klinikai Gyógyszerészeti Intézete és a Semmelweis Egyetem (SE) együttműködésében (a továbbiakban együtt: „Közreműködő Egyetemek") működik a Mellékhatás-bejelentő felület, amelynek célja, hogy a Magyarországon forgalmazott étrend-kiegészítők mellékhatásaira vonatkozó bejelentéseket fogadja, és a beérkezett bejelentéseket tudományos értékelésnek vesse alá. A tudományos értékelés eredményei alapján a MÉKISZ dönt arról, hogy kezdeményez-e bármilyen intézkedést az adott termék biztonsága javításának érdekében.

2.1. Az adatkezelő megnevezése, az adatkezelés jellege

2.1.1. Kapcsolattartás

Sem a MÉKISZ, sem a Közreműködő Egyetemek a bejelentést követően a Bejelentővel kapcsolatot nem vesznek fel, a Bejelentővel kapcsolatot nem tartanak, még a Bejelentő kifejezett kérésére sem. A Bejelentő részéről érkező kéretlen adatszolgáltatás során a MÉKISZ vagy a Közreműködő Egyetemek a kéretlenül birtokukba jutott személyes adatot haladéktalanul törlik, azt semmilyen módon nem tárolják, azonban a GDPR 4. cikk 2. pontja szerint a kéretlen adat törlésének tevékenysége is adatkezelésnek minősül.

2.1.2. Az étrend-kiegészítők biztonságának növelése

A MÉKISZ célja, hogy a Mellékhatás-bejelentő felület működtetésével lehetőséget adjon arra, hogy a felületen anonim módon az egyes termékek vélt mellékhatásai bejelenthetőek legyenek, és azokat tudományos alapon értékelni lehessen és szükség esetén kezdeményezhető legyen az érintett termék fogyasztása biztonságának javítása. Mindez az étrend-kiegészítők, mint élelmiszerek biztonságos fogyasztását szolgálja.

A Mellékhatás-bejelentő felület nem alkalmas egyedi egészségváltozások, illetve betegségek okainak feltárására, javallatok kidolgozására vagy gyógyításra. Sem az ilyen tevékenységek előkészítését, sem ezen tevékenységek folytatását nem szolgálja a Mellékhatás-bejelentő felület működtetése.

A Bejelentő kórtörténete, az általa fogyasztott egyéb készítményekre, gyógyszerekre vonatkozó kérdések objektívek, a mellékhatás(ok) feltárásához szükséges információk, amelyek a mellékhatás vizsgálatához szükségesek. Kérjük, ezeket az adatokat és információkat anonim módon adja meg, személyes adatait (pl. neve, lakcíme, a beküldő IP-címe, e-mail címe, telefonszáma, kezelőorvosa) egyáltalán ne (részben sem) közölje, ideértve azt az esetet is, amikor szabadon kitölthető felületen ad tájékoztatást, vagy kép feltöltésére ad a weboldal lehetőséget!

A MÉKISZ akkor tekinti érvényesnek (validnak) a bejelentést, ha abból az étrend-kiegészítő termék egyértelműen azonosítható és a tapasztalt mellékhatás jelensége a szükséges mértékben egyértelműen körülírt. A mellékhatás leírásában megadott információkat kizárólag a tudományos értékelés során használjuk fel.

A MÉKISZ a jelen tájékoztatóban nem nevesített személyeken kívül a bejelentést harmadik személynek nem adja át. A bejelentés egyébként is csak magára a termékre vonatkozik, annak fogyasztójára anonim, tehát nem azonosítható módon tartalmaz adatokat az érintett tekintetében.

A bejelentés kivizsgálását követően, a tudományos értékelés eredményének ismeretében kezdeményez intézkedést a MÉKISZ a termékre vonatkozóan (a hatóságok vagy a termék gyártója/forgalmazója felé), de ebben az esetben sem továbbítja magát a bejelentést annak eredeti formájában.

2.2. Az adatkezelés jogalapja

1. Az általános adatvédelmi rendelet 6. cikk (1) bekezdés a) pont alapján az Ön mint érintett önkéntes hozzájárulása személyes adatainak adatkezeléséhez, elsődlegesen annak törléséhez (személyes adat: azonosított vagy azonosítható természetes személyre ("érintett") vonatkozó bármely információ; azonosítható az a természetes személy, aki közvetlen vagy közvetett módon, különösen valamely azonosító, például név, szám, helymeghatározó adat, online azonosító vagy a természetes személy testi, fiziológiai, genetikai, szellemi, gazdasági, kulturális vagy szociális azonosságára vonatkozó egy vagy több tényező alapján azonosítható;
2. Az általános adatvédelmi rendelet 9. cikk (2) bekezdés a) pont alapján az Ön, mint érintett önkéntes hozzájárulása különleges személyes adatainak, különösen genetikai, biometrikus vagy egészségügyi adatkezeléséhez, különösen azok törléséhez (kórtörténete, szedett gyógyszerei, várandóssága, tapasztalt mellékhatás, a készítmény fogyasztásának oka, a mellékhatás súlyossága, kimenetele, feltöltött fényképen látható vény, vagy más adat).

Adatkezelés a GDPR 4. cikk 2. pont szerint: „az adatkezelés a személyes adatokon vagy adatállományokon automatizált vagy nem automatizált módon végzett bármely művelet vagy műveletek összessége, így a gyűjtés, rögzítés, rendszerezés, tagolás, tárolás, átalakítás vagy megváltoztatás, lekérdezés, betekintés, felhasználás, közlés továbbítás, terjesztés vagy egyéb módon történő hozzáférhetővé tétel útján, összehangolás vagy összekapcsolás, korlátozás, törlés, illetve megsemmisítés.".

2.3. A személyes és különleges adatok köre

A mellékhatás bejelentéséhez, illetve a mellékhatás vizsgálatához nem szükséges személyes és különleges (egészségügyi) adat megadása. A sikeres vizsgálathoz szükséges alábbi adatokat kérjük, oly módon adja meg, hogy azok a Bejelentő vagy az érintett (fogyasztó) azonosítására ne legyenek alkalmasak:

1. a mellékhatással összefüggésbe hozott termék neve;
2. a termék fogyasztásának célja, adagolása, fogyasztásának kezdete;
3. a bejelentő érintettségének jellege (fogyasztó/hozzátartozó/orvos/gyógyszerész/más);
4. a fogyasztó neme, életkori kategóriája;
5. a nemkívánatos esemény/mellékhatás/minőségi panasz leírása, ezek súlyossága;
6. opcionálisan: a termékkel egyidejűleg használt készítmény megnevezése;
7. opcionálisan: egyéb betegség, allergia;
8. opcionálisan: az érintett termék csomagolásának fényképe;
9. opcionálisan: a termék fogyasztásával és hatásával kapcsolatos egyéb körülmények.

2.4. Technikai adatvédelem, az adatok azonnali anonimizálása és törlése

A MÉKISZ elkötelezett a minimális adatrögzítés elve mellett, ezért olyan személyes jellegű adatot nem kér a Bejelentőtől (érintettől), amelynek alapján személyére visszavezethető módon azonosítható lenne.

A weboldalon működő bejelentő felület és a hozzá kapcsolódó adatbázis nem rögzíti a Bejelentő (érintett) IP-címét, vagy bármilyen böngészőn keresztül kinyerhető adatát. A bejelentések egyedi azonosítóval kerülnek rögzítésre, mely idő bélyeg alapján képződik, NV-év-hónap-nap-óra-perc-másodperc formátumban, és az időbélyeg is rögzítésre kerül év-hónap-nap-óra-perc-másodperc formátumban.

Amennyiben a jelen tájékoztató tartalma, illetve a Mellékhatás-bejelentő felület tájékoztatása ellenére a Bejelentő olyan személyes adatot vagy különleges adatot ad meg (tölt föl a weboldalon keresztül), amelynek alapján személyesen azonosított vagy azonosítható, az ilyen adatot az adatkezelő a beérkezéstől számított 5 munkanapon belül anonimizálja, a személyes azonosításra alkalmas adatot eltávolítja, és a továbbiakban a bejelentés tartalma kizárólag – az alapesettel egyezően – anonim szakmai-statisztikai adatként (természetes személy azonosítására alkalmas személyes adatoktól teljesen megfosztva) marad meg a MÉKISZ nyilvántartásában, amelyre a GDPR hatálya a továbbiakban nem terjed ki.

A jelen pontban leírt anonimizáláshoz a Bejelentőnek azt megelőzően, hogy a bejelentést elküldi, kifejezetten hozzá kell járulnia, ennek hiányában a bejelentést nem tudja beküldeni.

2.5. Az adatkezelés időtartama

A MÉKISZ – amennyiben a Bejelentő követte a weboldalon található iránymutatást és nem csatolt olyan személyes vagy különleges személyes adatot, amellyel személyében azonosított vagy azonosítható – csak személyes adatokat nem tartalmazó, anonim szakmai-statisztikai adatokat kezel a vizsgálat alá vont termékre vonatkozó bejelentést követően és a vizsgálat tudományos termékvizsgálat folyamán.

Amennyiben az adatkezelő a weboldalon található kérdőív szabadon kitöltött felületének bármelyikén személyes vagy különleges személyes adatot ad meg, vagy ilyen adatot az általa feltöltött fényképfelvétel vagy más adatösszesség tartalmaz, azt az adatkezelő a beérkezéstől számított 5 munkanapon belül anonimizálja, és ily módon olyan anonim szakmai-statisztikai adatot állít elő és kezel a továbbiakban, amelyre a GDPR hatálya nem terjed ki.

2.6. Az adatok tárolása

A MÉKISZ szerverét a Maximalink Informatikai Korlátolt Felelősségű Társaság (székhelye: 1114 Budapest, Hamzsabégi út 38-40/A 7. em. 7. ajtó, cégjegyzékszáma: Cg. 01-09-917142) működteti. A szerver a Bejelentő bejelentésekor sem rögzíti azt az IP-címet, amelyről a bejelentés érkezik. IP-cím alapján a Bejelentő nem azonosítható.

A bejelentés esetleges anonimizálását követően az anonimizált – a GDPR hatályán kívül eső – szakmai-statisztikai adatot is a szerveren tárolja a MÉKISZ.

A MÉKISZ-hez a Mellékhatás-bejelentő felületen Bejelentőként bárki bejegyzést tehet. A Bejelentő személy foglalkozására, illetve érintettségére vonatkozó kérdés, a státus anonim megjelölése kizárólag a bejelentés leírása szakszerűségének értékeléséhez nyújt támpontot. ennek alapján Bejelentők lehetnek:

1. Fogyasztó,
2. Hozzátartozó,
3. Orvos,
4. Gyógyszerész,
5. Más (személy).

A weboldal működtetés során eljáró adatfeldolgozók:

A bejelentésekhez kizárólag a név szerint megjelölt személyek férnek hozzá.

Amikor meglátogatja a honlapot, az Érintett számítógépe sütiket tárol. A sütik kisméretű szövegfájlok, amelyeket a böngészője tárol az Érintett eszközén bizonyos információk mentése érdekében. Amikor az Érintett a következő alkalommal ugyanazon eszköz igénybevételével látogatja meg honlapot, a sütikben mentett információ vagy a honlapra („Első Fél sütije") továbbítódik vagy egy másik olyan honlapra, amelyhez a süti tartozik („Harmadik Fél sütije").

A mentett és visszaküldött információn keresztül a honlap felismeri, hogy az Érintett korábban már belépett oda és meglátogatta azt az eszközön használt böngészővel. Ezt az információt arra használja az Adatkezelő, hogy a honlapot az Érintett preferenciáival összhangban optimális módon tervezze és jelenítse meg. Ebben a vonatkozásban kizárólag maga a süti kerül azonosításra az Érintett eszközén. Ezen a mértéken túl az Érintett személyes adatait csak a kifejezett hozzájárulásával, vagy abban az esetben menti az Adatkezelő, ha az feltétlenül szükséges az Érintett részére felkínált és az Érintett által elért szolgáltatás használatához.

Az Adatkezelő tájékoztatja az Érintettet azokról a sütikről, amelyek alkalmazása nem igényli az Érintett hozzájárulását, mivel azok a honlap megfelelő és biztonságos technikai működéséhez elengedhetetlenül szükségesek. Ilyen sütinek minősül a honlap által alkalmazott munkamenet-süti, amely a látogatói munkamenet technikai azonosítását és kezelését szolgálja. Az ehhez kapcsolódó személyesadat-kezelés jogalapja a GDPR 6. cikk (1) bekezdés f) pontja szerinti jogos érdek, amely a honlap működőképességének, biztonságának és technikai stabilitásának biztosításához fűződik.

Szükséges sütik

A szükséges sütik a honlap működéséhez és az Érintett által kért szolgáltatások nyújtásához elengedhetetlenül szükségesek. E sütik biztosítják többek között a felhasználói munkamenet fenntartását, a bejelentkezés kezelését, a tagsági hozzáférés biztosítását, valamint a kapcsolódó biztonsági és hitelesítési funkciók működését. A szükséges sütik használata nélkül a honlap vagy annak egyes funkciói nem, vagy nem megfelelően lennének elérhetők.

Ilyen adattovábbítás nem történik.

A bejelentő az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (a továbbiakban: „GDPR") alapján jogosult arra, hogy a MÉKISZ által a Mellékhatás-bejelentő felület vonatkozásában – jogos érdek jogalapján – kezelt bejelentésével kapcsolatban az alábbi érintetti jogokat gyakorolja a [email protected] e-mail címre eljuttatott kérelmén keresztül.

Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a MÉKISZ az adatkezelése során jogellenesen járt el, úgy az alábbi jogorvoslati lehetőségekkel élhet.

Javasoljuk és kérjük, mielőtt a hatósági vagy a bírósági jogorvoslati utat választja, keresse meg a MÉKISZ-t a [email protected] e-mail címen, vagy az 1. pontban meghatározott elérhetőségek bármelyikén, amely egyeztetés során lehetőségünk nyílik az észlelt helyzet megvizsgálására, értékelésére és megoldására, és az Ön teljes körű tájékoztatására, mivel nálunk állnak rendelkezésre az adatkezeléssel kapcsolatos információk.

Amennyiben a fentieken túl további információra van szüksége, kérjük, lépjen velünk kapcsolatba a [email protected] e-mail címen!